陕西开展新《医疗器械监督管理条例》宣贯培训-凯发k873.com

5月31日，陕西省药品监督管理局组织开展新《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）宣贯培训，邀请国家药监局医疗器械注册司副司长杜惠琴、信息中心工程师张文思进行专题授课。培训采取线下线上结合的方式进行。全省药监系统、市县相关行政审批部门、医疗器械生产经营企业和使用单位等2000余人参加。

　　新《条例》作为我国医疗器械监督管理的“基本法”，对于推进医疗器械监管事业和医疗器械行业发展具有十分重要的意义。杜惠琴围绕新《条例》修订背景和立法思路、主要修改内容及贯彻落实新《条例》有关要求等3个方面进行了详细解读，重点讲解了医疗器械监督管理基本原则；落实改革举措，鼓励行业创新发展；落实注册人备案人制度，加强企业主体责任；完善管理要求、强化医疗器械全过程监管；加强监管能力建设、提高监管效能；加大惩处力度，提高违法成本等新《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求。张文思围绕新《条例》中医疗器械唯一标识相关内容进行专题培训。

　　会议对贯彻落实新《条例》提出明确要求，要求各相关部门和单位提高政治站位，深入学习贯彻，要把学习宣传贯彻新《条例》作为当前和今后一段时间的重要任务；要创新方式方法，把握重点内容、重点对象，创新宣传形式和手段，充分发挥广电报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体作用，主动宣传新《条例》的新制度、新举措、新规定和新要求，营造新《条例》宣传贯彻的良好氛围；要学用贯通，进一步深化医疗器械监管改革，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，切实落实监管责任，提高企业主体责任意识，同时，进一步简政放权，巩固“放管服”改革成果，服务促进医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全有效。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑