陕西召开第二季度医疗器械风险会商例行会议-凯发k873.com

近日，陕西省召开2021年度第二季度医疗器械风险会商例行会议.陕西省药监局相关处室、直属单位，各市市场监管局分管医疗器械工作负责人、医疗器械监管科（处）长，市级相关行政审批部门负责人及相关人员参加会议。

　　会议围绕监督检查、质量监督抽检、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报办理、舆情监测、违法违规案件查处及产品召回等八个维度，研究讨论了第一季度风险会商会议确定的风险防控措施落实情况，全面深入分析了当前医疗器械监管安全风险态势，对风险变化情况及新增风险信息进行了综合研判，明确了控制和消除风险的措施，提出了加快构建省市县综合风险治理体系“一体化”格局和提升风险治理能力的长远目标。

　　今年以来，陕西省药监局以落实《陕西省医疗器械风险管理会商工作制度（试行）》为抓手，推动市县建立健全风险会商机制，聚焦产品、聚焦企业、聚焦风险、聚焦处置，将风险理念贯穿日常监管工作。紧密结合风险隐患排查治理工作，建立以企业自查为主、监管部门监督检查为辅的横向风险防控体系，增强监管工作的科学性、预见性，使监管关口前移，督促企业落实主体责任。建立风险信息分类分级销号管理机制，按照“一般”“较严重”“严重”三个风险级别，建立风险信息管理台账，限期落实整改，实行销号管理，压实各级监管部门风险防控整治责任，增强风险会商实效。强化风险会商结果运用，依托陕西省药品安全监管综合业务系统为平台，结合《陕西省医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》，实施医疗器械产品、企业动态管理，对研判确证的风险隐患，及时采取停产、停售、停用等有效控制措施，最快速度、最大限度控制风险，逐步实现风险管理实时化，提升风险治理能力。

　　据悉，今年以来，陕西省通过两次风险会商共发现研判医疗器械风险信息88条，制定控制、消除措施12条，已完成处置82条。

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