| 放射科设备 |
| 超声科设备 |
| 手术室设备 |
| 检验科设备 |
| 实验室设备 |
| 理疗科设备 |
| 急救室设备 |
| 儿科设备 |
| 眼科设备 |
| 牙科设备 |
| 妇科男科设备 |
| 灭菌消毒设备 |
| 医用教学模型 |
| 美容仪器设备 |
| 家庭保健器具 |
| cr病床 推车 柜 |
| abs病床轮椅 |
| 医用耗材 |
新闻中心
以机制创新助力科学监管——浅析《医疗器械分类目录动态调整工作程序》
为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》有关要求，国家药监局于5月8日发布了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（以下简称《工作程序》），为今后规范开展《分类目录》动态调整、指导医疗器械分类工作奠定了基础。
本文从医疗器械分类管理及其动态调整的法规制度要求出发，探讨《工作程序》发布的背景、核心内容及落实要求。
适应监管及产业发展需要
中共中央办公厅、国务院办公厅2017年印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度。科学分类管理医疗器械，合理配置监管资源，既是大力提升“放管服”能力和水平的举措之一，也是推动临床急需医疗器械加速上市的基础和保障。此后，国家药监局陆续出台了相关的配套规章及措施，切实落实相关要求。
按照《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关规定，不同管理类别的医疗器械，其注册或备案制度不同，负责注册或备案审查的部门不同，相应的监管政策等也不相同。我国实行的是分类规则指导下的分类目录制，《分类目录》是对医疗器械管理类别的规定，是医疗器械监管相关工作的重要依据。《分类目录》基于一定时期的监管实践和产业发展现状制定，随着医疗器械的不断创新发展，《分类目录》要适应监管和产业发展需要。根据医疗器械技术和产业发展，结合监管需要，按程序及时对《分类目录》进行动态调整，其效率和作用将远远高于此前十多年一次的《分类目录》修订，这也是进一步深化医疗器械审评审批制度改革的重要措施之一。
《条例》第六条规定“国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整”。另外，《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（以下简称《通知》）中也有《分类目录》动态调整的相关规定。2020年12月31日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》，对28类医疗器械和29类体外诊断试剂的管理类别进行了调整，这是《分类目录》动态调整的首次尝试，社会反响强烈，受到了业界的高度肯定。
综上，为了更加科学、规范开展《分类目录》的动态调整，《工作程序》应运而生。
《工作程序》明确的核心内容
《分类目录》动态调整要根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则，其核心内容包括动态调整的内容、调整建议的提交途径、调整建议的材料要求、调整建议的处理流程及《分类目录》调整公告、调整频次等。
《分类目录》动态调整的内容基本囊括了《分类目录》中与产品管理类别及属性有关的内容。根据《分类目录》实施过程中发现的问题、医疗器械产品风险程度的变化和监管工作的需要，《分类目录》中的子目录框架、一级和二级产品内容、管理类别均可根据实际情况调整，增加有代表性的创新医疗器械产品，同时将不再作为医疗器械管理的产品从目录中删除。其中，“增加有代表性的创新医疗器械产品”是鼓励医疗器械技术创新的突出体现。
《分类目录》动态调整建议均从国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提交，分为两种途径。一是境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位和境外医疗器械注册人和备案人可分别直接和通过其境内代理人向所在省（区、市）药品监督管理部门提出调整建议，省（区、市）药品监督管理部门负责对调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报标管中心。二是国家药监局相关部门、省（区、市）药品监督管理部门，医疗器械相关学会、协会等社会团体，医疗器械分类技术委员会委员，直接向标管中心提出《分类目录》调整建议。
《工作程序》对提出调整建议时应提交的支撑材料予以了明确规定，包括拟调整的内容和理由、拟调整产品国内外管理属性、类别和产业现状、拟调整产品主要风险点及风险变化等情况、拟调整产品技术特点、与已上市同类产品的比较和临床使用等情况、拟调整产品不良事件和上市后监管有关情况（如适用）等。这些要求有助于确保在后续对调整建议的处理过程中有据可依，有助于提升建议处理的科学性、合理性。同时，还需注意《分类目录》中的“产品描述”“预期用途”是对于一种或一类产品的概括性描述，“品名举例”并非穷举法，仅仅是对有代表性的产品规范名称的举例，不可能涵盖所有的相关产品名称。例如，某一个具体的医疗器械产品，其不一定与《分类目录》中的内容完全一致，只要该产品分类相关的关键技术信息等与《分类目录》中无本质区别，即可认为该产品已在《分类目录》范围内，没有必要“增加一级/二级产品类别”，以及“增加品名举例”。
《工作程序》明确规定了《分类目录》动态调整建议的处理程序、调整周期等。《分类目录》初步调整意见将在标管中心网站向社会公开征求意见1个月，分类技术委员会执委会审议的《分类目录》拟调整意见在国家药监局网站公示7日，凸显了公开、公正、透明、权威，保证《分类目录》动态调整的科学性。
另外，《工作程序》对《分类目录》数据库调整以及已注册/备案产品等的规定确保了动态调整与注册审批等相关工作的衔接，明确了《分类目录》每年至少调整1次，《6840体外诊断试剂分类子目录》的动态调整参照本程序执行。
需社会各界共同参与落实
目前，《工作程序》与《条例》、《通知》和《国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则》构成了较为完整的《分类目录》动态调整法规体系，相关主管部门、工作职责、工作内容、工作流程等都有了详细规定，可以有效地确保《分类目录》动态调整工作的顺利开展。在前期取得一定成果的基础上，根据产业发展和监管需要，《分类目录》动态调整将会成为常态工作。同时，做好《分类目录》动态调整工作，需要社会各界积极参与，群策群力，从不同角度提出有益建议。
相信以《工作程序》的发布和实施为契机，在国家药监局的坚强领导下，在各相关部门的配合和业界的大力支持下，《分类目录》动态调整将有序推进我国医疗器械分类管理与国际接轨，有效保障我国医疗器械产业健康发展和公众用械安全。（作者单位：国家药监局医疗器械标准管理中心）
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
下一篇：
