医疗器械长三角分中心赴瑞金医院肿瘤（质子）中心开展创新医医疗器械长三角分中心赴瑞金医院肿瘤（质子）中心开展创新医疗器械专题辅导交流疗器械专题辅导交流-凯发k873.com

国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称分中心）赴上海交通大学医学院附属瑞金医院肿瘤（质子）中心实地了解国产首台质子治疗系统的进展情况，并召开了创新医疗器械专题辅导交流会。分中心筹建工作组全体人员及瑞金医院、中科院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司等相关人员参会。

　　分中心分别听取了瑞金医院、中科院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司关于质子治疗系统的注册申报工作进展介绍以及在检测、临床等方面遇到的问题。

　　会上，分中心主任贺伟罡详细介绍了分中心的“辅导员”机制，强调对于已纳入创新、优先审评通道的医疗器械，在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制保持不变的基础上，由分中心按照“专人负责、主动对接、全程指导”的工作机制，指派专人主动服务、指导。贺伟罡还与企业就注册申报中遇到的问题及困难进行了现场交流，对临床试验等工作提出了建议，并强调分中心辅导人员会主动与企业对接，及时准确地了解产品注册申报工作进展，指导企业开展创新医疗器械注册申报工作，全力助推长三角区域医疗器械创新发展。（国家药监局医疗器械审评检查长三角分中心供稿）

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