全面推进医疗器械注册人制度实施-凯发k873.com

资金、人才、技术、信息等要素的快速组合流动，全产业链相关各方法律责任义务的延伸、重构，监管链政府及有关部门安全与发展职责的重构、扩充，叠加医疗器械注册人制度的全面实施，将给现行纵向监管协作完备、横向监管协作薄弱、整体监管能效与产业创新发展需求不匹配的管理现状带来新的挑战。
新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）将于6月1日起正式施行。新条例最核心的修订内容之一，是以医疗器械注册人制度为基础，明确医疗器械相关各方的法律责任与义务，重构我国医疗器械管理制度。
在新条例规定下，医疗器械产业链相关各方法律责任与义务的延伸、重构，监管链政府及有关部门安全与发展职责的重构、扩充，叠加医疗器械注册人制度的全面启动，将给医疗器械监管带来挑战，相关部门重构现代管理协同机制任重道远。
产业链相关各方责任义务延伸
现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称现行条例）以依次明确医疗器械生产经营企业、使用单位法律责任与义务为主线，构建了覆盖医疗器械研发、生产、经营、使用环节的管理制度。而新条例则以医疗器械注册人、备案人法律责任与义务为主线，延伸重构了医疗器械全产业链相关各方的责任与义务，并呈现以下特点。
一是监管覆盖面更广。现行条例未明确规定为医疗器械生产经营企业和使用单位提供服务的上下游相关方（供应商和服务商）的法律责任与义务，药品监管部门也未被法规授权对上述供应商和服务商进行监管。新条例通过授权药品监管部门“可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查”，实现了“境内外全产业链的长臂管辖”，监管覆盖面大大提升。
二是主体责任主次分明。现行条例对医疗器械研发、生产、经营、使用环节相关各方责任与义务予以明确规定，但并未特别明确各环节责任主次区分，特别是对境外企业境内代理人不履行相关义务缺乏有效的管理手段。新条例第十三条第二款规定，“医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任”，并以此为核心，建立了覆盖境内外企业的医疗器械注册人制度，从立法上对相关各方质量安全责任进行了明确区分。
三是鼓励创新力度不断加大。2015年以来，为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》及中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，产学政研协同发力，并取得显著成效。新条例在总则第八条、第九条明确鼓励医疗器械创新相关规定，不但将鼓励医疗器械创新提高到国家战略层面，还明确了国家鼓励医疗器械创新的系统路径，实操性显著增强。此外，新条例还将近年来实践证明行之有效的改革措施纳入立法，鼓励创新的机制、路径、工具丰富性远超过往。
四是违法处罚力度加大。未取得医疗器械注册证生产、经营或未经许可从事医疗器械生产经营活动的行为，货值金额1万元以上的，财产罚幅度由现行条例的“并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”，提高到新条例“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”，情节严重的，资格罚由5年提高到10年。新条例第八十一条、第八十二条、第八十四条等13个条款明确规定违法行为处罚到自然人，且实行自然人财产、禁业双罚制。
监管链相关各方责任义务扩充
新条例在现行条例“属地监管”规定的基础上，进一步明确细化了国家、省、市、县各级政府及药品监管部门的监管和发展职责，基于“保安全、促发展、促进要素有序流动”的原则，重构扩充了产品属人、监管属地、风险管控、纵横联动、社会共治的监管与发展新网络、新机制。
一是明确了各级政府及有关部门职责。新条例明确了县级以上地方人民政府、国务院及有关部门在医疗器械监管及产业发展方面的职责，特别强调了地方政府对医疗器械监管的领导责任。为进一步督促各级政府及有关部门履职尽责，新条例还设计了安全风险双约谈制度——药品监管部门未及时发现风险或消除安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监管部门应当对其主要负责人进行约谈；地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监管部门应当对其主要负责人进行约谈。
二是明确了技术支撑机构职责。新条例分别对医疗器械临床试验、检验、技术审评、审核查验（职业化专业化检查员队伍建设）、不良事件监测与评价等技术机构资质、职责、法律责任进行了具体规定。
三是明确了相关监管部门职责。除各级药品监管部门外，卫健、市场、海关等部门在医疗器械使用、广告、进出口等方面负有行政管理职责；商务、工信、财政、医保等部门在医疗器械产业规划发展、实施产业政策等方面负有相应责任。
四是丰富了行政监管工具。新条例在总结行之有效的实践经验基础上，建立完善了委托生产制度、唯一标识制度、延伸检查制度、复检制度、企业责任约谈制度、网络销售管理制度、职业化专业化检查员制度、监管与信用信息共建共享制度等，行政监管工具更加丰富。
五是明确了渎职失职法律责任。新条例对医疗器械监管相关部门及技术支撑机构主要责任人失职、渎职、营私舞弊等行为应当承担的法律责任作了细化规定，并加大了处罚力度。
现代管理协同机制亟须重构
资金、人才、技术、信息等要素的快速组合流动，全产业链相关各方法律责任义务的延伸、重构，监管链政府及有关部门安全与发展职责的重构、扩充，叠加医疗器械注册人制度的全面实施，将给现行纵向监管协作完备、横向监管协作薄弱、整体监管能效与产业创新发展需求不匹配的管理现状带来新的挑战。
国省强市县弱的监管格局亟待调整。医疗器械注册人制度的实施将使产业发展要素跨省、跨地区匹配成为常态。医疗器械“风险管理、全程管控”原则的实施需要贯通研发、生产、经营、使用全链条，才能真正取得实效。本轮机构改革后，国家与省级药品监管部门主要承担研发及生产环节监管，监管力量相对保存完整，而市县药品监管力量流失较为明显。国家、省、市、县四级监管力量与新监管需求不匹配，需多措并举、配齐配强。
审评审批与监管能力存在地区差异。医疗器械注册人制度在依法明晰质量安全责任的前提下，使注册人与生产企业分离、委托生产经营、跨区域异地委托生产成为可能。而评估数据表明，审评审批与监管能力存在明显的地区差异。没有相对均衡的事中事后监管能力作为支撑，医疗器械跨省注册或许可、企业异地迁移或兼并重组将面临法规鼓励、实操难为的窘境，从而导致医疗器械注册人制度红利无法彻底释放。
跨区域监管协作机制纵强横弱。无论是注册许可，还是事中事后监管，医疗器械注册人制度实施意味着更多、更高频的跨省联动与协作。基于“属地监管、上级指导下级”模式，过去我国药品监管系统主要强化国家、省、市、县四级纵向协作机制。虽然京津冀、长三角等正在尝试建立省际监管横向协作机制，但是取得实质性进展尚需时日。
职业化专业化检查员队伍建设刚刚起步。职业化专业化检查员队伍建设是项长期任务，无法一蹴而就。目前各省（区、市）均在积极推进审核查验机构和职业化专业化检查员队伍建设，但系统化、制度化的培训机制还未建立，不足以承担跨省、跨区域事中事后监管检查任务的检查资源供给，尚不能完全满足医疗器械注册人制度全面实施的需求。
当前正值创新日盛的新发展时代，新条例密织责任义务网、创新监管理念、明晰监管原则、丰富监管工具、提高违法成本，为“十四五”时期医疗器械监管与发展打下了良好的法治基础。相关部门应直面问题，以医疗器械注册人制度全面实施为抓手，建立合纵连横、协同高效的监管机制；持续开展监管科学研究，不断为科学监管提供新标准、新工具和新方法；强化队伍建设，不断培养素质优良的专业人才；对标国际监管规范，持续提升监管效能。
 

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