国家药监局今年拟制修订77个医疗器械行业标准-凯发k873.com

5月26日，国家药监局公示2021年拟制修订的77项医疗器械行业标准。其中，制定43项、修订34项，强制性标准7项、推荐性标准70项。
在公示项目中，制定项目包括“医疗器械唯一标识与载体表示”“用于增材制造的医用纯钽粉末”“人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法”等43项。其中，“医用正压送风式呼吸器”“医用正压防护服”“传染病患者运送负压隔离舱”3项为强制性标准。
修订项目包括“组织工程医疗产品 动物源性生物材料dna残留量测定法：荧光染色法”“甘油三酯测定试剂盒（酶法）”等34项。其中，“医用电气设备 第2-84部分：急救呼吸机的基本安全和基本性能专用要求”“医用气体混合器 独立气体混合器”“眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法”“钛及钛合金牙种植体”4项为强制性标准。
根据公示，国家药监局按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，组织开展了2021年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2021年77项医疗器械行业标准制修订计划项目。

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