中药饮片是否应依法标注有效期？-凯发k873.com

 新修订《药品管理法》已实施。在药品日常监管工作中，笔者发现目前市场供应的好多中药饮片标签未标注“有效期”，与《药品管理法》的要求脱节。笔者建议，药监部门应尽早出台中药饮片有效期的相关规定，以实现与《药品管理法》的有效衔接。

法规沿革：中药饮片无需标注有效期？

1984年，我国首部《药品管理法》颁布，从此，药品监管工作逐步走上法治化轨道。本部法律第三十四条规定“超过有效期的”药品为劣药。那时候，只有抗生素、生物制品、酶类制剂、血液制品等性质不稳定的药品标注有“有效期”或“失效期”，大部分药品无需标注，中药当然也未标注，药品只要外观无异常变化，可一直经营使用。

2001年《药品管理法》第一次修订，本法第四十九条除规定“超过有效期的”药品按劣药论处外，增加了“未标明有效期或者更改有效期的”药品按劣药论处的规定。这就意味着所有药品都必须要标明“有效期”，否则，药品一上市就会被按劣药查处。2002年《药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）公布实施，其中第四十五条第二款规定“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”。2003年，国家药监部门印发《关于印发中药饮片、医用氧gmp补充规定的通知》，附件1中药饮片gmp补充规定第24条要求：“中药饮片……包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。”同年印发的《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》要求：“中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。”《实施条例》和上述两通知并未依据2001年版《药品管理法》的要求将“有效期”纳入中药饮片包装标签标注内容。随后，《实施条例》分别在2016年和2019年经历两次修订，但本条内具体内容并未修改。其中原因可能是中药饮片有其特殊性，毕竟中药是有“六陈”之说的。但这一说法却与修订后的《药品管理法》相悖。

2019年《药品管理法》第二次修订，本法第九十八条规定，“未标明或者更改有效期的药品”和“超过有效期的药品”为劣药。这意味着“未标明或者更改有效期的药品”可直接定性为劣药而不是按劣药论处。

饮片市场：“有效期”标注与《药品管理法》脱节

1985年前，药品管理尚无法规约束，《中华人民共和国药典》1963年版首次将中药材和中药制剂单列在一部，中药饮片基本是在中医药理论的指导下加工、经营、使用，街道药店几乎都是前店后厂模式，中药饮片基原复杂，加工质量良莠不齐，地方习用药材大量使用，中国地域幅员辽阔，各地之间差别甚大。

1985年至2001年，虽有《药品管理法》规范药品管理，但中药饮片的管理还是比较松懈。药材公司批发中药饮片多为散装称重计量，批发公司购进时因大包装完整或许还能知道产地规格，至于是哪里生产、生产日期等并无标识。医疗机构或零售企业采购时如需拆零，则使用编织袋、布袋或塑料袋分装，分别用纸条写上饮片名称装入袋内即可。

2001年至2019年，根据《药品管理法》第一次修订后的规定，所有化学药品和中成药标签上陆续标注了“有效期”或“保质期”。随着gap和gmp的逐步实施，中药饮片生产也逐步由民间加工转化为企业生产，散装中药饮片逐渐被定量包装取代，部分饮片还申请了药品批准文号，但中药饮片却一直未见标注“有效期”。

2019年后，医疗机构或药品零售企业采购的中药饮片都有定量包装，贴有或印有标签，但标注“有效期”的饮片只是一部分，多数饮片标签仍未标注“有效期”，与《药品管理法》的要求脱节。有的饮片执行标准是《中华人民共和国药典》，但标签标注的却是“保质期”或“保存期”，与《药品管理法》要求的“有效期”不一致。

建议：及时制定《无需标注有效期的中药饮片品种目录》

关于药品有效期，历版《药品管理法》中均未对中药饮片做例外处理，所以笔者认为，中药饮片不能逍遥法外，建议《实施条例》的修订应当与《药品管理法》的规定相统一，将“有效期”纳入中药饮片包装标签标注内容。

传统中医药理论中并无“药品有效期”或“使用期限”的说法，相反中药倒有“六陈”之说，即枳壳、陈皮、半夏、麻黄、狼毒及吴茱萸“六般之药宜陈久”“百年陈皮赛黄金”。目前，国内上市药品有效期标注一般不超过5年，陈皮等饮片因有“六陈”说法支持，一般不标注有效期；但依照现行《药品管理法》，“百年陈皮”却为劣药。此外，一些化石矿物类中药性质非常稳定，多年无变化，如果超过5年就弃之不用，一是资源浪费严重，二是一些有毒中药（如砒霜、雄黄、轻粉等）即使无害化处理，其有害物质（特别是重金属类、砷等物质）也不可能灭失，对自然环境造成污染。

2014年6月1日前，第二类医疗器械经营实行许可制度，但国家药监部门分别于2005年和2011年出台了第一批和第二批《不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录》，使一些群众常用的第二类医疗器械不用办理许可证即可经营，为群众用械提供了极大便利。对于中药饮片，是否也可尝试参照此方法处理？在此笔者建议，国家药监部门可制订发布《无需标注有效期的中药饮片品种目录》，将“六陈”中药和一些性质非常稳定的中药（如多数化石矿物类中药等）列入其中，使这部分中药既不用标注“有效期”，也不会被依法判定为劣药，并要求除此之外的中药饮片都应当依法标注“有效期”，以实现中药饮片与《药品管理法》的有效衔接。

与此同时，为了与《药品管理法》相对应，诸如“失效期”（已很少见）、“使用期限”、“使用截止日期”、“保质期”、“保存期”、“负责期”等五花八门的标注方式应一律禁止在药品标签上使用，只使用“有效期”一种标注方式。（陕西省延安市黄龙县市场监管综合执法大队 刘俊荣)

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑