甘肃举办《医疗器械监督管理条例》宣贯大会-凯发k873.com

5月20~21日，甘肃省药监局在兰州新区举办甘肃省《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）宣贯启动会暨医疗器械唯一标识应用培训班。局机关相关处、直属单位负责人、各市县市场监管部门分管领导及相关业务骨干、全省医疗器械生产经营企业和使用单位相关负责人及重点岗位人员共600余人参加宣贯大会。

图为甘肃省《医疗器械监督管理条例》宣贯大会现场。

图为甘肃省《医疗器械监督管理条例》宣贯大会现场。

　　宣贯会邀请国家药监局宣讲团成员、中国药品监督管理研究会副会长王宝亭深入解读《条例》修订背景、立法思路和基本原则，结合医疗器械监管实际，对《条例》在落实注册人备案人制度、加强企业主体责任，完善管理要求、强化医疗器械全过程监管，加强监管能力建设、提高监管效能，加大惩处力度、提高违法成本等方面内容进行系统讲解；邀请国家药监局宣讲团成员、国家药监局医疗器械技术审评中心项目管理部部长吴琨围绕新《条例》实施后医疗器械注册制度变化，结合注册管理实践，并就医疗器械注册人制度、企业自检报告、临床评价、附条件审批、拓展性临床试验等问题进行详细讲解和重点阐述。国家药监局医疗器械注册司、国家药监局信息中心相关专家分别就医疗器械唯一标识政策介绍、医疗器械唯一标识系统应用实施进行专题授课。

　　甘肃省药监局党组书记、局长王胜表示，此次《条例》宣贯培训处在甘肃省医疗器械产业快速发展、医疗器械审评审批改革和“放管服”改革不断深化、监管制度不断创新的大背景下，是贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求的具体行动，也是全省医疗器械监管干部、生产经营使用单位相关负责人提升能力素质的现实需要，更是应对新形势、新挑战，保证医疗器械质量、保障公众人民用械安全和合法权益、激励产业创新发展的迫切需求。

　　会议强调，要充分认识《条例》学习宣贯的重要意义，扎实推进《条例》学习宣传贯彻，准确把握《条例》立法精神和基本内容，准确把握《条例》修订的核心内容，准确把握监管理念及监管制度的改革与创新，积极开展学习贯彻工作，对《条例》修订的变化内容做到正确理解、熟练掌握。要创新方式方法，主动宣传《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求，提升社会公众对新修订《条例》的知晓率，努力营造人人知《条例》、守《条例》、用《条例》的浓厚好氛围。要以宣传贯彻《条例》为契机，夯实监管责任，强化监管执法，加强医疗器械监管体系建设，抓好《条例》配套规章制度的落实，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，严厉打击医疗器械违法行为，保障人民群众用械安全有效，服务促进甘肃省医疗器械产业高质量发展。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑