山东省药监局一分局开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作-凯发k873.com

为进一步强化医疗器械风险管理，提升质量安全保障水平，近日，山东省药监局区域检查第一分局（以下简称一分局）积极部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，全力提升辖区医疗器械质量安全水平。

　　根据国家药监局及山东省药监局相关要求，一分局以“全面排查风险隐患、全面落实治理责任、全面提升管理水平、全面加强质量保障”为目标，明确分工，科学组织辖区医疗器械生产企业开展质量安全隐患自查自纠工作，综合运用日常检查、合规检查、飞行检查、跟踪检查等多种形式，结合医疗器械国抽、省抽工作，聚焦重点产品、企业及环节，逐一梳理排查风险。

　　按照精准执法检查的原则，一分局对2家重点企业开展质量安全大排查大整治。同时，该局还对部分医疗器械生产企业开展专项检查，检查无菌注射器生产企业2家、医疗器械网络交易平台2家、疫情防控类生产企业24家、无菌和植入性器械生产企业16家。

　　此外，在做好风险隐患排查的同时，一分局还加强对《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）等相关法律法规的宣传和培训力度，利用国家药监局线上公益宣贯会，将《条例》下医疗器械上市后监管工作变化、《条例》修订背景和亮点、注册管理变化等课程视频、课件，第一时间向企业传送。目前，辖区企业共接受法规培训703人次。通过培训，从业人员对医疗器械的最新监管要求有了深入了解，进一步了提高医疗器械生产法律意识及责任意识。

　　下一步，一分局将继续牢牢把握医疗器械质量安全风险隐患排查工作方向，总结提升前期工作，建立长效机制，将“防风险”“保安全”并重，努力守住医疗器械安全底线。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑